La produzione
Il nostro processo è concentrato sulla produzione del principio attivo Cenegermin (recombinant human Nerve Growth Factor).
Il processo è suddiviso in due fasi:
- 1. UPSTREAM
Produzione - 2. DOWNSTREAM
Purificazione
Il sistema opera nel rispetto delle norme GMP (Good Manufacturing Practice) ed è autorizzato da EMA e da FDA.
LA BANCA CELLULARE
La banca cellulare conserva batteri geneticamente identici in un repository al cui interno sono installati due sistemi di stoccaggio in azoto liquido (-173°C) e un freezer (-70°C). Ogni sistema di stoccaggio può alloggiare fino a 30mila fiale di banche cellulari.
La banca cellulare viene stoccata anche presso un sito remoto per garantirne la preservazione anche in caso di disastri naturali.
LA CREAZIONE DI UNA
BANCA CELLULARE
La creazione di una banca cellulare per la produzione delle proteine NGF ricombinanti avviene in tre fasi.
- Un vettore genetico (plasmide) che contiene il gene in grado di esprimere la proteina proNGF, precursore proteico della proteina matura NGF, viene generato in laboratorio.
- Il plasmide viene inserito nel batterio Escherichia Coli, un organismo vivente di cui sono noti sia l’intero genoma che il complesso delle interazioni biologiche.
- Questo batterio modificato genera i cloni, altre cellule identiche per patrimonio genetico, che diventeranno la banca cellulare.
