1 settembre 2020

L'Agenzia brasiliana del farmaco (ANVISA) autorizza Dompé alla sperimentazione clinica in fase 2 di Reparixin su pazienti COVID-19 gravi

Lo studio clinico Repavid-19 è finalizzato alla valutazione dell’efficacia terapeutica e sicurezza di Reparixin in pazienti adulti ospedalizzati con polmonite COVID-19 grave.
Coinvolti 10 centri ospedalieri a San Paolo, Brasilia, Presidente Prudente, San José do rio Preto, Varginha, Salvador de Bahia, Criciuma.
La fase 3 dello studio clinico sarà allargata anche agli Stati Uniti.
Il protocollo Repavid-19 è stato autorizzato da AIFA – Agenzia italiana del farmaco – a maggio 2020.

1 settembre 2020– Anvisa, l’agenzia del farmaco del Brasile, ha autorizzato Dompé allo studio clinico di Fase 2 in 10 centri brasiliani, intitolato REPAVID-19, per valutare l'efficacia e la sicurezza di Reparixin in pazienti adulti ospedalizzati con polmonite COVID-19 grave.

L’approvazione di Anvisa segue quella dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) dello scorso maggio. Per la fase 3, una volta che i dati di efficacia e sicurezza siano valutati positivamente, è previsto l’allargamento dello studio anche agli Stati Uniti d’America.

Il farmaco Reparixin inibisce l'azione dell'interleuchina 8 (IL-8), una delle proteine ​​di che segnalano l’infiammazione che si pensa sia associata alle lesioni polmonare osservate in pazienti con infezione da SARS-CoV2. Di conseguenza, l’azione di Reparixin può rivelarsi utile nel trattamento dei pazienti con polmonite COVID-19, in cui la risposta immunitaria può provocare una permeabilità vascolare che impedisce lo scambio di gas e l'ossigenazione del sangue.

Il trattamento approvato prevede la somministrazione di compresse orali da 1200 mg di Reparixin tre volte al giorno per 7 giorni. In caso di miglioramento, il trattamento può essere prolungato a discrezione dei clinici fino a un massimo di 21 giorni.

Lo studio clinico REPAVID-19 arruolerà 48 pazienti per la Fase 2, 111 per la Fase 3 con polmonite COVID-19 grave randomizzata 2: 1 nella Fase 2, e i risultati informeranno il disegno dello studio per la Fase 3. Lo studio prevede 10 Centri brasiliani negli stati di San Paolo, Bahia, Minas Gerais, Santa Catarina e Distretto Federale (elenco dettagliato di seguito). Una volta completata con successo la Fase 2, Dompé ha preparato un’estensione dello studio adattivo che consentirà una rapida transizione in un programma clinico di Fase 3.

Referenze
REPAVID-19 Clinical Study (DDCM) #25351.664925/2020-86.

Brazilian Health Regulatory Agency (Anvisa) http://portal.anvisa.gov.br/english

Diario Oficial da Uniao http://www.in.gov.br/autenticidade.html


Centri coinvolti (Città e Stato)
São Paulo (São Paulo)

- Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de São Paulo

- Hospital Vila Nova Star

Presidente Prudente (São Paulo)
- Santa Casa de Misericórdia de Presidente Prudente

Sao José do Rio Preto (São Paulo)

- Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto

Varginha (Minas Gerais)
- Hospital Humanitas

Salvador (Bahia)
- Hospital da Cidade

- Hospital Geral Ernesto Simões Filho- SESAB

- Hospital São Rafael. Rede D'or São Luiz

Brasilia (Distrito Federal)
- Instituto D’or Pesquisa e Ensino

Criciùma (Santa Catarina)
- Sociedade Literária e Caritativa Santo Agostinho - Hospital São José

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