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Farmaco-vigilanza e Vigilanza

La sicurezza prima di tutto: conoscere, informare, proteggere

Mediante una revisione continua del profilo di sicurezza dei medicinali, la farmacovigilanza stabilisce l’attuazione di opportune misure cautelative, assicurando che, nel rispetto delle condizioni di utilizzo autorizzate, i prodotti sul mercato presentino un rapporto beneficio-rischio favorevole per la popolazione. La farmacovigilanza è dunque essenziale per conoscere meglio i farmaci, per informare correttamente i medici che li prescrivono e per proteggere i pazienti che li assumono, garantendone la sicurezza di impiego nel tempo, attraverso una collaborazione stretta tra tutti gli operatori professionali coinvolti: autorità sanitarie locali, nazionali e internazionali e aziende farmaceutiche. L’obiettivo finale delle attività di farmacovigilanza è valutare costantemente il profilo di tollerabilità dei farmaci Dompé per tutto il periodo di utilizzo, dalle prime sperimentazioni cliniche alla fase post-marketing. Analoghi principi e finalità si applicano alla vigilanza sui prodotti cosmetici, integratori e/o dispositivi medici, per i quali sussistono requisiti normativi specifici.

Per contattare il dipartimento Global Pharmacovigilance, Safety and Surveillance di Dompé compila il seguente modulo :

Farmaci e Reazioni Avverse

Una reazione avversa è un effetto nocivo indesiderato che deriva da: 

  • l’uso di un medicinale conformemente alle indicazioni contenute nell’autorizzazione all’immissione in commercio;
  • errori terapeutici;

  • un uso non conforme ai termini contenuti nell’autorizzazione all’immissione in commercio, che possono includere: l’uso off label (fuori indicazione), il sovradosaggio, l’uso improprio, l’abuso del medicinale;

  • l’esposizione per motivi professionali. 

In questo contesto per “effetto” si intende una circostanza in cui sia presente almeno una ragionevole possibilità di correlazione causale tra medicinale ed evento.

Cosa fare in caso di presunta reazione avversa da farmaco

La segnalazione spontanea di sospette reazioni avverse può essere effettuata sia dai cittadini che dagli operatori sanitari, secondo una delle seguenti modalità:

  • Compilando la scheda di segnalazione di sospetta reazione avversa per cittadino o operatore sanitario ( disponibile sul sito AIFA al link https://www.aifa.gov.it/moduli-segnalazione-reazioni-avverse) e inviandola al Responsabile di farmacovigilanza della propria struttura sanitaria di appartenenza via e-mail;

  • Segnalando online direttamente sul sito AIFA al link https://servizionline.aifa.gov.it/schedasegnalazioni/#/ seguendo la procedura guidata;

  • In alternativa, la segnalazione di sospetta reazione avversa può essere comunicata al Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) del medicinale sospettato di aver causato la reazione avversa. L’azienda avrà cura di notificare ogni segnalazione nei modi e nei tempi previsti dalla normativa in vigore. 

Come gli altri Stati Membri, anche l’Italia è inserita in un sistema di farmacovigilanza europeo e opera conformemente alle modalità concordate a livello comunitario e definite dall’EMA (European Medicines Agency). Prima di intraprendere iniziative di trattamento clinico di una sospetta reazione avversa, il cittadino dovrebbe sempre consultare un medico, fornendo tutti i dettagli disponibili riguardo all'evento e alla propria storia clinica.

Dispositivi Medici ed Incidenti

Un incidente è qualsiasi malfunzionamento o alterazione delle caratteristiche o delle prestazioni di un Dispositivo Medico messo a disposizione sul mercato, compreso l'errore d'uso determinato dalle caratteristiche ergonomiche, come pure qualsiasi inadeguatezza nelle informazioni fornite dal fabbricante e qualsiasi effetto collaterale indesiderato. Esistono obblighi relativi alla vigilanza sui Dispositivi Medici e sorveglianza post marketing a carico del Fabbricante di Dispositivi Medici, tra cui la raccolta delle segnalazioni di sospetti incidenti ed inconvenienti. La segnalazione spontanea di incidente può essere effettuata sia dai cittadini che dagli operatori sanitari, secondo una delle seguenti modalità:

Integratori ed Effetti Indesiderati

Un effetto indesiderato è un effetto sfavorevole o pericoloso che si presume correlato o potenzialmente correlato all’assunzione di integratori alimentari.  Per segnalare eventuali effetti indesiderati puoi fare riferimento al sito https://www.epicentro.iss.it/fitosorveglianza/ oppure rivolgerti direttamente a Dompé.

Cosmetici ed Effetti Indesiderabili

Un effetto indesiderabile è una reazione avversa per la salute umana derivante dall’uso normale o ragionevolmente prevedibile di un prodotto cosmetico.  Per segnalare eventuali effetti indesiderabili, puoi fare riferimento al sito https://www.salute.gov.it/portale/temi/p2_6.jsp?area=cosmetici&id=3846&lingua=italiano&menu=vigilanza oppure rivolgerti direttamente a Dompé.

Per Ulteriori Informazioni

Siti web delle autorità regolatorie di riferimento sono disponibili ai link sottoelencati: Farmacovigilanza