Farmacovigilanza

Fattore chiave nello sviluppo e nell’impiego di un farmaco, la farmacovigilanza comprende tutte le attività continuative di raccolta e valutazione di informazioni sulla sicurezza dei farmaci, incluse le sospette reazioni avverse.

Mediante una revisione continua del profilo di sicurezza dei medicinali, la farmacovigilanza stabilisce l’attuazione di opportune misure cautelative, assicurando che, nel rispetto delle condizioni di utilizzo autorizzate, i prodotti sul mercato presentino un rapporto beneficio-rischio favorevole per la popolazione.

La farmacovigilanza è dunque essenziale per conoscere meglio i farmaci, per informare correttamente i medici che li prescrivono e per proteggere i pazienti che li assumono, garantendone la sicurezza di impiego nel tempo, attraverso una collaborazione stretta tra tutti gli operatori professionali coinvolti: autorità sanitarie locali, nazionali e internazionali e aziende farmaceutiche.

L’obiettivo finale delle nostre attività di farmacovigilanza è valutare costantemente il profilo di tollerabilità dei farmaci Dompé per tutto il periodo di utilizzo, dalle prime sperimentazioni cliniche alla fase post-marketing.

Analoghi principi e finalità si applicano alla vigilanza sui prodotti cosmetici, integratori e/o dispositivi medici, per i quali sussistono requisiti normativi specifici.

COS’È UNA REAZIONE AVVERSA DA FARMACO

Una reazione avversa è un effetto nocivo indesiderato che deriva da:

  • l’uso di un medicinale conformemente alle indicazioni contenute nell’autorizzazione all’immissione in commercio;
  • errori terapeutici;
  • un uso non conforme ai termini contenuti nell’autorizzazione all’immissione in commercio, che possono includere: l’uso off label (fuori indicazione), il sovradosaggio, l’uso improprio, l’abuso del medicinale;
  • l’esposizione per motivi professionali.

In questo contesto per “effetto” si intende una circostanza in cui sia presente almeno una ragionevole possibilità di correlazione causale tra medicinale ed evento.

COSA FARE IN CASO DI PRESUNTA REAZIONE AVVERSA DA FARMACO

La segnalazione spontanea di sospette reazioni avverse può essere effettuata sia dai cittadini che dagli operatori sanitari, secondo una delle seguenti modalità:

  • compilando la scheda di segnalazione di sospetta reazione avversa (elettronica o cartacea disponibile sul sito internet di AIFA, https://www.aifa.gov.it/) e inviandola al Responsabile di farmacovigilanza della propria struttura sanitaria di appartenenza via e-mail o fax ai recapiti disponibili alla seguente pagina;
  • direttamente online sul sito www.vigifarmaco.it attenendosi alla procedura guidata.
    Sarà cura del Responsabile di farmacovigilanza procedere alla registrazione e/o validazione delle segnalazioni nella Rete Nazionale di farmacovigilanza dell’AIFA connessa a EudraVigilance, la banca dati europea di raccolta delle ADR gestita dall’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA).
  • In alternativa, la segnalazione di sospetta reazione avversa può essere comunicata al Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) del medicinale sospettato di aver causato la reazione avversa. L’azienda avrà cura di notificare ogni segnalazione nei modi e nei tempi previsti dalla normativa in vigore.

Come gli altri Stati Membri, anche l’Italia è inserita in un sistema di farmacovigilanza europeo e opera conformemente alle modalità concordate a livello comunitario e definite dall’EMA (European Medicines Agency).

Prima di intraprendere iniziative di trattamento clinico di una sospetta reazione avversa, il cittadino dovrebbe sempre consultare un medico, fornendo tutti i dettagli disponibili riguardo all'evento e alla propria storia clinica.

PER ULTERIORI INFORMAZIONI

Disponibili attraverso i siti web delle autorità regolatorie di riferimento, ai link sotto elencati:

Per contattare la farmacovigilanza Dompé compila il seguente modulo

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