Dove siamo

Dal nostro headquarter di Milano ai centri di ricerca e sviluppo e commerciali in Europa e negli Stati Uniti, Dompé opera come un unico team globale, unendo competenze e risorse oltre i confini nazionali per promuovere l’innovazione scientifica e fornire terapie innovative ai pazienti in tutto il mondo.

Scopri il nostro stabilimento produttivo

Stabilimento di produzione

Il nostro polo produttivo dell’Aquila ospita due officine di produzione. La prima è dedicata alla produzione di farmaci nel settore della primary care, mentre la seconda produce principi attivi biotecnologici per il trattamento di malattie rare.

Polo produttivo

Il cuore di Dompé è nel polo produttivo di L’Aquila che si estende per 160.000 metri quadri. È qui che prende corpo la nostra visione: trasformare le scoperte scientifiche e tecnologiche in soluzioni terapeutiche.

 

La struttura presenta due officine di produzione distinte.

  • L’area farmaceutica è dedicata alla produzione, confezionamento, controllo e rilascio di specialità farmaceutiche solide e liquide orali.
  • L’area biotech è invece dedicata alla produzione di principi attivi biotecnologici. 

È in quest’ultima che avviene la produzione di cenegermin, un principio attivo basato sul fattore di crescita nervoso ricombinante umano (rhNGF) per il trattamento della cheratite neurotrofica, una rara malattia degenerativa dell'occhio. 

 

Il polo di L'Aquila ospita anche magazzini, uffici amministrativi, laboratori di controllo qualità e altre strutture come laboratori di ricerca e sviluppo dedicati all'identificazione di nuove terapie per le malattie rare.

Il polo produttivo di L'Aquila:

Dal 1993 a oggi sono stati investiti più di 200 milioni di euro nel sito di L'Aquila. Oggi il polo vanta numerose strutture dedicate che consentono a Dompé di condurre ricerche all'avanguardia, nonché di produrre e distribuire farmaci di alta qualità sul mercato.

  • 1993: Inaugurazione dello stabilimento di produzione di L'Aquila.
  • 1996: Inaugurazione dello stabilimento pilota Biotech per lo sviluppo di biotecnologie sperimentali. 
  • 2004: Lo stabilimento Biotech riceve la certificazione GMP.
  • 2012–2014: Realizzazione dello stabilimento di produzione Biotech su scala industriale, costituito dagli impianti di biotecnologia industriale Upstream, Downstream e Cell Bank. 
  • 2014–2018: Prima fase di ampliamento dello stabilimento di produzione farmaceutica, con lo sviluppo di nuove linee di produzione. 
  • 2019: Dopo un investimento di 30 milioni di euro, Dompé porta a termine nuovi lavori di ampliamento della struttura. Le aree di nuova realizzazione comprendono un edificio di quattro piani dedicato al processo produttivo dei granuli ricoperti, un edificio di tre piani per il confezionamento e un nuovo magazzino.
  • 2025: Potenziamento della capacità produttiva di circa 600 m2 ed installazione di una nuova linea di produzione liquidi ad elevata capacità e dotata di moderni sistemi di controllo. Con questa installazione le linee produttive del sito salgono a nove.
Le due officine sono caratterizzate da processi distinti.

Primary & Specialty Care – Small Molecules

La produzione di “small molecules” destinate alla primary care è articolata in diversi cicli di processo: pesatura, granulazione o preparazione seguite dal confezionamento primario e secondario. La qualità, l’efficienza e la flessibilità dei nostri processi e sono   costantemente monitorate. La nostra officina farmaceutica è inoltre dotata di sistemi di serializzazione ed aggregazione per garantirne la completa tracciabilità dei lotti prodotti.

Carousel round Manufacturing Biotech.jpg

Biotech – Active Ingredients for Rare Diseases

A sua volta, la produzione biotech è caratterizzata da processi e cicli specifici per ogni principio attivo, ed è articolata in due fasi distinte: Upstream e Downstream. Nella fase Upstream (a monte), il processo biotecnologico utilizza microrganismi viventi per la sintesi di molecole che vengono successivamente purificate nella fase di Downstream (a valle).

I microrganismi sono coltivati in bioreattori che assicurano le condizioni di temperatura, acidità e ossigenazioni ottimali per i processi biologici che portano alla produzione dei principi attivi che sintetizzano. Al termine di questa fase team di biotecnologi e tecnici specializzati recuperano le cellule per estrarne il prodotto da purificare.

I nostri collaboratori garantiscono l’efficienza della produzione

Il nostro stabilimento è dotato di sistemi e tecnologie all'avanguardia, ma una produzione così efficiente è possibile solo grazie alle competenze, a una gestione di successo e al lavoro di squadra delle nostre persone.

Siamo convinti che ogni mansione professionale crei valore per la nostra azienda. È per questo che promuoviamo lo sviluppo di una mentalità orientata alla ricerca di una soluzione. Per esempio, promuovendo la collaborazione tra i diversi reparti, siamo in grado di trovare soluzioni ai cambiamenti del mercato e reagire in tempi rapidi.

Riteniamo che questo sia un vantaggio competitivo importante. Nel nostro stabilimento abbiamo adottato con successo un approccio alla produzione basato sul lean manufacturing e sull’approvvigionamento just-in-time, per cui ordiniamo le materie prime in allineamento con le tempistiche di produzione.

Digitalizzazione: la fabbrica del futuro

Nella nostra sede produttiva de  L'Aquila, la ricerca su come rendere ancora più efficiente la produzione è costante. Al di là della semplice acquisizione dei dati, è la loro analisi in tempo reale che ci consentirà di mettere a punto interventi di miglioramento in maniera più mirata e precisa.

I vantaggi offerti dalle tecnologie digitali non riguardano solo i processi di produzione: i nostri laboratori di ricerca, la manutenzione, la gestione dei programmi di formazione e i processi di filiera ricevono notevoli benefici dagli investimenti nella digitalizzazione. I nostri processi di produzione attuali sono già altamente efficienti, ma le tecnologie digitali porteranno a ulteriori miglioramenti nelle performance e nell’efficienza. 

Gli investimenti effettuati dal 2012 hanno sempre rispettato i requisiti dell'industria 4.0 consentendo di ampliare la digitalizzazione dello stabilimento. Le utilities critiche sono dotate sin dalla realizzazione di sistemi Scada di supervisione e controllo che sono oggetto di un piano di ammodernamento per obsolescenza e per integrazione con le nuove tecnologie.

Oltre che nei sistemi di monitoraggio e controllo la digitalizzazione è in corso anche per i sistemi di gestione dei flussi integrando o sostituendo i software già in uso per arrivare a processi integrati e paperless.

Tipi di Produzione

  • Prodotti farmaceutici small-molecules 
    (Prodotti granulari ricoperti e non ricoperti, gocce, spray, sciroppi, collutori) 
  • Principi attivi derivati dalle biotecnologie 
    (Fattore di crescita nervoso ricombinante umano)

Linee di Produzione

  • Bustine 
  • Stick 
  • Liquidi 
  • Biotech API (upstream and downstream)

Capacità Produttiva dell'Officina Farma

  • > 1500 tonnellate di granulati
  • 3 Milioni di L di sciroppi e Gocce
  • Oltre 40 milioni di confezioni l'anno 
  • 700 milioni di dosi/anno
  • 4 astucci /secondo

Approvazioni

  • AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco), Italia 
  • EMA (European Medicines Agency), Europa 
  • FDA (Food and Drug Administration), USA
  • Roszdravnadzor (Federal Service for Surveillance in Healthcare), Russia 
  • Ministero della Salute (Centro di Saggio), Italia  
  • Vigili del Fuoco - CPI
  • Regione Abruzzo – AUA (Autorizzazione Unica Ambientale)

CDMO

  • Produzione conto terzi 
  • Struttura specializzata nello sviluppo e nella fabbricazione, controllo e rilasciodi prodotti biotech
  • Storage/sviluppo convalida metodi analitici

Il nostro sistema interno per il controllo qualità abbraccia tutte le fasi di sviluppo e produzione dei farmaci. Dall'approvvigionamento delle materie prime tramite i nostri fornitori alla lavorazione e al confezionamento del prodotto finale fino alla distribuzione. Prima di immettere i prodotti sul mercato, i controlli di qualità vengono effettuati in tre diversi laboratori:

Laboratorio chimico

per le analisi chimiche

Laboratorio microbiologico

per l'analisi della carica microbiologica

Laboratorio dei materiali di imballaggio

per verificare la conformità dell'imballaggio

Certificates of Excellence

Certificazione UNI EN ISO 14001: 2015

Certificazione UNI ISO 45001: 2018

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Biotech

Il nostro stabilimento Biotech è un centro di eccellenza e il primo stabilimento approvato dalla FDA per la produzione, il confezionamento, controllo, rilascio e la distribuzione del nostro farmaco cenegermin basato sul fattore di crescita ricombinante umano (rhNGF) per il trattamento della cheratite neurotrofica.

Pharma

Nel nostro stabilimento di produzione farmaceutica si svolge l’intero processo di ricerca, approvvigionamento, produzione e confezionamento che offre ai nostri pazienti farmaci di base di altissima qualità.