Il panorama degli affari regolatori è stato trasformato dalla pandemia, ma non è concluso il percorso di digitalizzazione, né quello per superare le disomogeneità territoriali

Dalla primavera del 2020 in poi, nell’ambito dei Regulatory Affairs e degli iter per la validazione di sicurezza ed efficacia dei prodotti farmaceutici, molte cose sono cambiate. La pressione sociale e della politica globale per tentare di risolvere il più in fretta possibile l’emergenza sanitaria del Covid-19 ha indotto ad accelerare quanto più possibile l’approvazione dei vaccini, con iter burocratici più efficienti e tempi di risposta da parte degli enti di vigilanza più rapidi. E se da un lato c’è la sensazione che dallo sprint digitale indotto dal Sars-Cov-2 non si tornerà più indietro, dall’altro almeno una parte di questi cambiamenti ancora in divenire rischia di rivelarsi solo temporanea, con lo spettro di uno ritorno alla lenta e macchinosa vecchia normalità.

“Internamente a Dompé possiamo dire che il dipartimento dei Regulatory Affairs ha saputo reagire bene al nuovo contesto, senza rallentare di un secondo”, sottolinea Lamberto Dionigi, Chief Regulatory Affairs & Drug Safety Dompé farmaceutici. “In azienda era già stata capita da molto tempo l’importanza non solo della digitalizzazione, ma anche di potere lavorare da remoto in modo efficiente e su diversi fusi orari”.

Se in senso positivo il cambiamento indotto dal Covid-19 si è concretizzato in uno snellimento delle procedure e nell’accelerazione dei processi, dall’altro una delle criticità principali del sistema regolatorio globale è stata appena scalfita: la disomogeneità e la frammentazione a livello territoriale dei requisiti richiesti e dei processi di approvazione. “Ogni Agenzia regolatoria nazionale richiede contenuti simili, ma spesso ancora in formati diversi e con iter differenti, tanto che le aziende che lavorano in ottica globale sanno di dover preparare dossier standardizzati per la parte che è comune a tutte le agenzie, per poi integrare, adattare e impacchettare in modo diverso i materiali a seconda dei requisiti nazionali”, spiega Dionigi, enfatizzando come questo complesso lavoro burocratico possa togliere energie preziose all’interno delle aziende e sottragga risorse a ricerca e sviluppo.

“La recente pandemia”, continua il Chief Regulatory Affairs & Drug Safety, “ha ricordato che i virus non rispettano né confini né regole nazionali. Per questo mi auguro che lo sforzo di armonizzazione e di coordinamento che ho osservato in alcuni contesti per far fronte all’emergenza, ponga le basi per un processo virtuoso che possa garantire un più efficiente accesso al paziente e una maggiore sostenibilità anche in altri settori, come le malattie rare”.

Ovviamente, la pandemia ha sovraccaricato non solo i sistemi sanitari, ma anche il lavoro delle agenzie regolatorie nazionali, che hanno rallentato o a volte sospeso temporaneamente il normale carico di lavoro, costringendosi poi ad impegni straordinari. Allo stesso tempo, ha reso ancora più chiaro quanto la messa in opera di strumenti informatici accessibili e di banche dati condivise giocherà un ruolo sempre più importante nel futuro, non solo per garantire la continuità nei servizi, spiega Dionigi, ma anche per consentire di cogliere nuove opportunità.