GVP Quality Specialist/Officer

Contratto: Indeterminato
Sede: Tirana - Albania

Per la Nostra sede di Tirana stiamo cercando un GVP Quality Specialist/Officer che sara responsabile di assicurare che i processi inerenti la farmacovigilanza siano condotti in accordo alle attuali legislazioni nazionali ed internazionali, alle relative linee guida ed alle procedure operative standard di Dompé. Supporta l’organizzazione del sistema procedurale in ambito di Farmacovigilanza. Supporta altresì nella pianificazione e coordinamento della esecuzione / follow-up degli audit GVP e supporta il team GPS2 per le tematiche di natura Quality.


Principali aree di responsabilità

  • Contribuisce allo sviluppo e all’aggiornamento delle Procedure Operative Standard inerenti la farmacovigilanza, al fine di assicurare la conformità alle normative di riferimento (GVP), supportando la funzione Quality System nel disegno, mantenimento e aggiornamento del sistema complessivo di gestione Qualità;
  • Supporta nella redazione ed aggiornamento delle Procedure Operative Standard, relative alle attività di assicurazione qualità per la farmacovigilanza e vigilanza dei DM;
  • Supporta nella pianificazione, coordinamento o conduzione di audit al sistema di farmacovigilanza Dompé e al sistema di farmacovigilanza di partners contrattuali, incluse CRO;
  • Supporta nella redazione e revisione dei rapporti di audit interni ed esterni;
  • Verifica i rapporti di audit e certificati di audit nel caso di audit da parte di consulenti;
  • Valuta la completezza e l’appropriatezza dei piani di azione correttiva;
  • Valuta periodicamente lo stato d’implementazione delle azioni correttive e preventive;
  • Valuta l’efficacia delle azioni preventive e correttive messe in atto (solo audit interni);
  • Supporta nella pianificazione, coordinamento o conduzione di audit di follow-up, se necessario;
  • Fornisce assistenza/supporto durante le ispezioni delle Autorità Regolatorie in ambito GVP e DM, dove applicabile;
  • Supporta i dipartimenti aziendali di riferimento per l’interpretazione delle GVP e normative di riferimento;
  • Supporta il coordinamento di consulenti esterni per le attività di assicurazione qualità GVP per prodotti farmaceutici e di vigilanza per i DM;
  • Collabora con il GPS2 Learning owner per assicurare la pianificazione ed esecuzione dell’addestramento periodico GVP;
  • Contribuisce ad assicurare la pianificazione ed esecuzione di training a seguito aggiornamenti normativi GVP;
  • Assicura il rispetto della normativa di legge e dei regolamenti in ottemperanza a quanto previsto dal modello di controllo ai sensi e per gli effetti di cui al D.Lgs. 231/01 e [BRR1] dei codici di condotta nell'ambito della propria area di competenza;
  • Assicura il rispetto degli adempimenti di legge e delle procedure in materia di sicurezza e igiene del lavoro nonché di protezione dell'ambiente nell'ambito della propria area di competenza.

Requisiti

  • Laurea in Biologia, Farmacia, Chimica, CTF,;
  • Almeno 3 anni di esperienza in ruoli analoghi nel settore farmaceutico/ life- science;
  • Conoscenza delle GVP e della normativa di riferimento;
  • Conoscenza dei processi di farmacovigilanza;
  • Computer skills: MS Office;
  • Lingue: italiano e inglese;

Caratteristiche personali:

  • Pensiero strategico;
  • Decision making e problem solving;
  • Riservatezza;
  • Orientamento al risultato / Pragmatismo;
  • Innovazione;
  • Comunicazione;
  • Orientamento all’apprendimento – aggiornamento professionale;

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Dompé farmaceutici S.p.A. Socio Unico / Capitale sociale € 50.000.000,00
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