Biotech Production Downstream Supervisor

Contratto: Indeterminato
Sede: L'Aquila - Italia

Per la Nostra sede di L’Aquila stiamo cercando un Biotech Production Downstream Supervisor.

Scopo del ruolo:

  • Garantire il manufacturing della Drug Substance commerciale allo scopo di assicurarne la disponibilità in relazione ai fabbisogni di mercato;
  • Relativamente alla fase downstream, ed in stretta collaborazione con la parte upstream e l’R&D Biotech, gestire le attività di trasferimento, ottimizzazione ed implementazione di nuovi processi GMP per il manufacturing di DS da utilizzare in fasi cliniche.
  • Coordinare il personale afferente al reparto Downstream. Supervisionare lo stato di compliance GMP degli impianti di produzione. Supervisionare l’adeguatezza ed il rispetto delle norme di sicurezza in relazione al Dlgs. 81/2008 e alle procedure aziendali;
  • Altre attività includono la pianificazione delle attività di produzione ed il troubleshooting di processo


Principali aree di responsabilità

  • Organizzare le attività del reparto in relazione alla programmazione di stabilimento.
  • Analizzare i dati di processo per valutarne le performance;
  • Gestire le attività di pertinenza relative a procesi di change control, CAPA e deviazioni di processo;
  • Mettere a punto protocolli ed eseguire studi di process validation, cleaning validation;
  • Redigere le Procedure Operative Standard (SOP) e Batch Record di produzione e cura il rispetto di quelle in vigore sia riguardanti i comportamenti che la gestione della strumentazione. Collabora alla redazione e revisione di CTD’s e altri documenti regolatori e di qualità;
  • Redigere relazioni di fine progetto, supporta l’attività brevettuale e l’attività di pubblicazione di lavori scientifici;
  • Coadiuvare la Redazione di relazioni di fine progetto (TTR, report di sviluppo di processo, ecc.);
  • Supportare le attività di scale-up/scale down e al trasferimento delle fasi di processo di pertinenza da scala prepilota a scala pilota.
  • Definire, allocare e gestire un budget relativo ai progetti/iniziative della direzione in collaborazione con il proprio Responsabile;
  • Assicurare che le Risorse Umane gestite siano costantemente allineate con i profili aziendali in termini di competenze e comportamenti organizzativi;
  • Definire ed attribuire alle risorse coordinate gli obiettivi qualitativi e di risultato, coerentemente con il sistema MBO esistente;
  • Garantire il rispetto delle procedure aziendali in essere applicate all’interno del reparto;
  • Vigilare sull’aderenza dei comportamenti organizzativi delle Persone coordinate ai valori, sul rispetto del codice di condotta, del codice deontologico e delle norme di legge e di contratto.

Requisiti

  • Laurea in discipline scientifiche preferibilmente Scienze Biologiche e Biotecnologie
  • Conoscenza dei seguenti software;
  • Pacchetto Office;
  • Software di gestione strumentale (Unicorn);
  • Buona conoscenza della lingua inglese ;
  • Tecniche di purificazione proteica (cromatografiche, TFF, ecc.);
  • Tecniche di analisi biochimiche;
  • Norme GMP
  • Integrazione e networking interno;
  • Tensione al risultato, pragmatismo;
  • Analisi ed elaborazione sistemica;
  • Innovazione;
  • Monitoraggio del processo;
  • Comunicazione;


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