Programmi Managed Access

Dompé farmaceutici S.p.A. si impegna a scoprire, sviluppare e produrre soluzioni terapeutiche innovative. I pazienti con condizioni gravi o potenzialmente letali possono cercare prodotti medici non ancora approvati o disponibili nel loro Paese. Proprio pensando a questi pazienti, Dompé s’impegna ad essere un attore attivo nel sistema sanitario globale e a fornire loro l'accesso a determinati prodotti ancora in fase di sviluppo o non ancora approvati e disponibili nel loro Paese.

I nostri programmi di Managed Access consentono la fornitura di molecole in studio o non autorizzate nei diversi Paesi del mondo. Solo i medici curanti possono richiedere i prodotti ancora sotto fase d’indagine o di pre-approvazione non aspettando il consenso degli enti regolatori attraverso i canali consentiti dalle leggi locali. Questi canali di accesso possono includere la fornitura su base nominale, l’uso compassionevole, Special Access o Expanded Access, e altri casi.

Criteri di considerazione

Tutte le richieste ricevute da un medico curante saranno valutate caso per caso. Dompé non può garantire l’approvazione di tali richieste: per far sì che una richiesta sia presa in considerazione determinate condizioni devono essere soddisfatte. Queste condizioni includono, ma non si limitano a:

  • Il paziente deve avere una malattia o una condizione grave o potenzialmente letale.
  • Deve esserci un'esigenza medica insoddisfatta in cui tutte le opzioni terapeutiche attualmente disponibili siano state esaurite e non siano disponibili terapie alternative.
  • Il paziente non è idoneo o non può partecipare a uno studio clinico. Nel valutare l'idoneità di un paziente per un potenziale pre-approval access, verrà data la preferenza agli studi clinici, quindi ai programmi Manged Access.
  • Prove scientifiche sufficienti a dimostrare che i benefici del medicinale sperimentale superino i rischi.
  • Fornire l'accesso pre-registrativo non metterà a rischio l'avvio, la conduzione o il completamento delle indagini cliniche e del programma di sviluppo generale della registrazione del prodotto.
  • L'utilizzo dei programmi Managed Access deve essere consentito e eseguito in conformità con le leggi applicabili.
  • Il medico curante che effettua la richiesta è autorizzato e qualificato a somministrare il medicinale sperimentale e accetta di rispettare i requisiti aziendali e le normative locali che regolano i programmi Managed Access e di aderire alle leggi e ai regolamenti applicabili.

Chi può fare una richiesta?

Solo il medico curante per conto del paziente può richiedere un prodotto Dompé, a condizione che sia consentito dalle leggi locali applicabili.

Come vengono valutate le richieste?

Ogni richiesta sarà presa in considerazione e rivista dalla Direzione Medica di Dompé competente con ogni sforzo atto a fornire prontamente una risposta una volta che si avranno tutte le informazioni necessarie.

Si prega di notare che la richiesta del medico sarà valutata in considerazione delle leggi e dei regolamenti locali applicabili e potrebbe essere inoltrata a fornitori di terze parti che lavorano insieme a Dompé per consentire l'accesso globale ai medicinali. Dompé si impegna a rispondere in modo rapido e completo ad ogni richiesta.

Come posso effettuare una richiesta?

Solo il medico curante può richiedere un prodotto Dompé, a condizione che sia consentito dalle leggi locali applicabili.

Il medico che vuole inviare la richiesta, deve compilare il modulo sottostante.

Desidero ricevere ulteriori informazioni sul programma Dompé Managed Access.

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