Nota informativa

INFORMATIVA PRIVACY AI SENSI DELL’ART. 13 DEL REG. UE N. 679/2016 RELATIVO ALLA PROTEZIONE DELLE PERSONE FISICHE CON RIGUARDO AL TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI NONCHÉ ALLA LIBERA CIRCOLAZIONE DI TALI DATI (“GDPR”)

Ai sensi dell’art. 13 del GDPR la società Dompé farmaceutici S.p.A. (di seguito “Dompé”), in quanto titolaredell’autorizzazione all’immissione in commercio di medicinali, nonché della distribuzione di dispositivi medici,cosmetici e integratori alimentari è tenuta a fornire alcune informazioni circa l’uso dei dati personali raccolti in casodi segnalazioni spontanee relative all’insorgenza, di reazioni avverse o situazioni speciali, di incidenti o inconvenienti,effetto indesiderabile o indesiderato o comunque denominati secondo la normativa locale vigente (ora innanzi riferiticome “Effetto/i Indesiderato/i”), verificatesi dopo l’assunzione di un farmaco o dopo l’utilizzo di dispositivo medico,cosmetico o integratore alimentare.""" Identità e dati di contatto del Titolare e del DPO In questa sezione Le indichiamo i nostri riferimenti """TITOLARE DEL TRATTAMENTODompé farmaceutici S.p.A., con sede legale in via San Martino 12, 20122, Milano, Italia, in persona del suo legalerappresentante pro-temporee-mail: privacy@dompe.comDPO: dpo@dompe.com""" Finalità e base giuridica del trattamento In questa sezione Le spieghiamo perché raccogliamo i Suoi dati """I Suoi Dati Personali, da Lei liberamente forniti, verranno raccolti e trattati da Dompé:> senza il Suo consenso (ex art. 6.1 (c), GDPR)per l’esecuzione di adempimenti obbligatori di legge in materia di farmacovigilanza e vigilanza (a titoloesemplificativo ma non esaustivo: Direttiva UE 2010/84, Regolamento UE 1235/2010, Regolamento UE 520/2012e Regolamento UE 2017/745, nonché qualsiasi ulteriore normativa locale vigente), e più specificamente, ai finidell’individuazione di eventuali Effetti Indesiderati non noti, miglioramento delle informazioni sugli Effetti Indesideratigià noti, valutazione del nesso di causalità tra somministrazione del farmaco nonché l’uso del dispositivo medico,cosmetico o integratore alimentare e l’Effetto Indesiderato osservato, nonché notifica all’autorità competente di taliinformazioni per assicurare che i farmaci, i dispositivi medici, cosmetici o integratori alimentari siano utilizzati inmodo sicuro e presentino un rapporto beneficio/rischio favorevole per la popolazione.Il conferimento dei Suoi Dati Personali per la finalità di cui sopra è necessario. Il mancato conferimento da parteSua, infatti, non consentirà a Dompé di adempiere pienamente ai suddetti obblighi di farmacovigilanza e vigilanza.""" Categorie di dati personali In questa sezione Le indichiamo quali dati raccogliamo """Nell’ambito della finalità sopra descritta Dompé raccoglierà e tratterà i seguenti dati personali:per il segnalatore (ex art. 4, n. 1 GDPR)> Dati identificativi: iniziali o nome e cognome;> Dati di contatto: indirizzo, indirizzo e-mail e numero di telefono (fisso o cellulare);per il soggetto a cui si riferisce la segnalazione (ex artt. 4, n. 1 e n.15 e 9, GDPR)> Dati identificativi: iniziali o nome e cognome, età o data di nascita;> Dati di contatto: città di residenza, numero di telefono (fisso o cellulare), indirizzo e-mail;> Dati particolari: sesso, dati relativi allo stato di salute nonché qualsiasi altra informazione contenuta nellasegnalazione.""" Modalità del trattamento dei dati In questa sezione Le indichiamo come usiamo i Suoi dati personali """Eseguiamo il trattamento dei Suoi Dati Personali in linea con le disposizioni legislative vigenti, tramite l’utilizzo disupporti e/o strumenti informatici, manuali e/o telematici, nel rispetto di adeguate misure di sicurezza tecniche edorganizzative seguendo logiche strettamente correlate alle finalità per le quali i dati vengono raccolti.""" Destinatari o categorie di destinatari dei dati In questa sezione Le indichiamo chi utilizza i Suoi dati personali """In relazione alla finalità sopra indicata, i Suoi Dati Personali sono trattati anche da:> in qualità di titolari autonomi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo:a) Autorità Regolatorie (italiane ed estere): AIFA, FDA, EMA etc..b) Organismi sanitari di controllo, organi della pubblica amministrazione, autorità di pubblica sicurezza oautorità giudiziaria;> in qualità di Responsabili e sub-responsabili del trattamento, nominati ai sensi dell’art. 28, GDPR:a) Società del Gruppo Dompé, ubicate, anche al di fuori dell’Unione Europea (o al di fuori del paese in cui i datisono raccolti);b) partner commerciali sia in Italia che all’estero;c) professionisti e/o società incaricate dal Titolare ad eseguire attività di supporto per le finalità di cui allapresente informativa;d) fornitori di servizi IT per la gestione dell’infrastruttura tecnologica, dei sistemi informativi e delle reti ditelecomunicazione.L’elenco completo ed aggiornato dei destinatari dei dati, oltreché dei soggetti autorizzati ai sensi dell’art. 29, GDPR,può esserci richiesto ai recapiti sopra indicati.I Suoi dati personali verranno condivisi, con i soggetti di cui sopra, laddove necessario.""" Diffusione dei dati In questa sezione Le indichiamo se i Suoi dati sono diffusi a soggetti indeterminati """I Suoi Dati Personali non sono oggetto di diffusione a soggetti indeterminati.""" Trasferimento estero dei dati """I Suoi Dati Personali, laddove raccolti sia nel territorio dell’Unione Europea che in paesi al di fuori dell’Unione Europea(anche attraverso le società del Gruppo Dompé), potrebbero essere comunicati a soggetti terzi, situati in paesi al difuori dell’Unione Europea o del territorio in cui sono raccolti (ivi incluse le società del Gruppo Dompé). In ogni caso,Le garantiamo che tale trasferimento avverrà unicamente in conformità ai principi stabiliti espressamente dal GDPRin modo da proteggere adeguatamente i dati stessi.""" Durata di conservazione dei dati In questa sezione Le indichiamo per quanto tempo conserveremo i Suoi dati """I Suoi Dati saranno trattati per il tempo strettamente necessario a perseguire le finalità di farmacovigilanza e vigilanzasulla sicurezza degli altri prodotti, cui è tenuta la Dompé in forza di legge. In relazione a tale finalità i Suoi datipersonali sono conservati nel database di sicurezza per il tempo strettamente necessario a gestire la segnalazioneed il relativo follow-up.Nello specifico, i dati personali saranno pseudonimizzati entro tre mesi dalla chiusura del caso e comunque non oltrei due anni dalla fine dell’esercizio in cui è avvenuta la segnalazione iniziale.Tutti i dati relativi alla segnalazione degli Effetti Indesiderati saranno conservati fintanto che il prodotto è autorizzatoe per un periodo massimo di 10 anni che decorrono dalla scadenza o dalla revoca dell’autorizzazione all’immissionein commercio del prodotto nell’ultimo paese di commercializzazione, salvo eventuali esigenze difensive del Titolare.Al termine di tale periodo, i dati saranno cancellati o resi in forma anonima in modo da non consentire, ancheindirettamente o collegando altre banche di dati, l’identificazione degli interessati.""" Diritti degli Interessati In questa sezione Le indichiamo di quali diritti gode in relazione ai Suoi dati """In ogni momento Lei potrà esercitare i seguenti diritti:a) diritto di accesso, ossia il diritto di ottenere da Dompé la conferma che sia o meno in corso il trattamento deiDati Personali e, in tal caso, di ottenerne l'accesso;b) diritto di rettifica e cancellazione, ossia il diritto di ottenere la rettifica di Dati inesatti e/o l'integrazione di DatiPersonali incompleti o la cancellazione degli stessi per motivi legittimi;c) diritto alla limitazione del trattamento, ossia il diritto a richiederne la sospensione sussistano motivi legittimi;d) diritto alla portabilità dei dati, ossia il diritto di ricevere in un formato strutturato, di uso comune e leggibile ie) Dati Personali, nonché il diritto di trasmettere gli stessi ad un altro titolare del trattamento;diritto di opposizione, ossia il diritto opporsi al trattamento dei Dati Personali qualora sussistano motivilegittimi.""" Reclamo all’autorità Le evidenziamo il Suo diritto di potersi rivolgere all’autorità competente per la protezione dei dati """Lei ha anche il diritto di proporre reclamo all’autorità competente per la protezione dei dati in caso di trattamentoillecito dei Dati Personali qualora ritenga che i Suoi diritti non siano stati rispettati o che non abbia ricevuto riscontroalle Sue richieste secondo legge.versione aggiornata: luglio 2022