“La luce del sole è il miglior disinfettante” osservò quasi un secolo fa Louis Brandeis, giudice della Corte Suprema USA. Il pensiero di Brandeis contribuì alla formulazione di molte misure sulla trasparenza nel diritto anglosassone, i cosiddetti Sunshine Acts. A questi è riconducibile anche la riforma della legge italiana sulla trasparenza e l’accesso civico (il cosiddetto FOIA - Freedom of information Act del 2016). Oggi l’Italia ha fatto un ulteriore passo avanti. Dopo la pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale l’11 giugno scorso, è finalmente in vigore Sunshine ActItaliano(la Legge 62/2022) specificamente dedicato all’healthcare. Si tratta, infatti, di un provvedimento che contiene nuove disposizioni in materia di trasparenza dei rapporti tra le imprese, i soggetti che operano nel settore della salute e le organizzazioni sanitarie. L’obiettivo è rendere ancora più chiari i rapporti tra imprese e privati, anche per contrastare eventuali fenomeni di corruzione. In futuro l’intero sistema di tracciatura si baserà su un registro telematico di Sanità trasparente, nel quale saranno pubblicati tutti i trasferimenti di valore da parte delle imprese produttrici verso gli operatori e gli enti del Sistema Sanitario Nazionale.

“Questa legge si aggiunge a un quadro normativo già presente in altri Paesi come Stati Uniti, Belgio, Australia, Francia, Portogallo e non solo”, spiega Andrea Melchionna, Healthcare Compliance Specialist in Dompé farmaceutici. “In Italia si tratta di una novità assoluta, con cui di fatto viene riconosciuta l’importanza della trasparenza nei rapporti pubblico-privato in ambito healthcare”.

Una novità formale in realtà, poiché già dal 2016 le aziende farmaceutiche aderenti a Farmindustria, pubblicano sui propri siti web la lista dei trasferimenti di valore verso Operatori e Organizzazioni sanitarie. “Finora si è trattato di un requisito richiesto dal codice di condotta di Farmindustria, quindi in sostanza una auto-regolamentazione delle aziende, mentre nel prossimo futuro diverrà un obbligo di legge a cui nessuno potrà più sottrarsi”, precisa Melchionna. Un’effettiva novità è invece che tutto questo non riguarderà solamente i produttori di farmaci, ma anche di dispositivi medici, integratori, strumenti, apparecchiature, beni e servizi. Insomma, qualsiasi relazione che abbia una rilevanza economica tra le imprese e il mondo sanitario diventerà pubblica e tracciata. E, più che per le aziende farmaceutiche, è proprio su questi nuovi comparti inclusi nel Sunshine Act Italiano – e finora avulsi da questi meccanismi – che la novità sarà più impattante.

“Il cambiamento non sarà comunque immediato, ma sono richiesti vari passaggi”, spiega Melchionna. “La legge è entrata in vigore a fine giugno, poi bisogna considerare tre mesi affinché sia resa pubblica la modalità di trasmissione dei dati, sei mesi per l’entrata in funzione del registro pubblico telematico e 12 ulteriori mesi per l’avvio della pubblicazione in questa modalità”. A oggi le modalità operative non sono ancora state rese note e saranno delineate solo dopo un dibattito con tutti i soggetti coinvolti, tra cui il garante della privacy. “E non si tratta di un dettaglio di poco conto, visto che dal punto di vista della tutela dei dati personali sono già arrivati pareri contrari su questa normativa”, continua.

Quando tutto sarà operativo al 100% – se non ci saranno variazioni – le informazioni utili saranno disponibili come open data, inoltre sono previste delle sanzioni amministrative consistenti in caso di omessa o falsa comunicazione delle operazioni effettuate. “Dal punto di vista concettuale della raccolta dati non cambia granché, ma sarà richiesto un altissimo livello di precisione”, puntualizza Melchionna. “In Dompé abbiamo iniziato a lavorare sulla revisione del processo interno e sulla classificazione delle spese nei nostri sistemi informativi, per cercare di avere il dato più preciso possibile e al contempo ridurre l’impatto operativo sulle funzioni interessate”.

Diventa quindi imperativo non solo aggiornarsi, ma anche rafforzare la collaborazione tra membri della comunità scientifica e aziende farmaceutiche, affinché il Sunshine Act non diventi un limite ma un incentivo a promuovere la ricerca scientifica in ambito medico e lo sviluppo di nuove conoscenze cliniche.

“Per alcuni aspetti possiamo definire il Sunshine ActItaliano come il promotore di un vero e proprio cambiamento culturale, perché per esempio in Italia è ancora molto presente il pregiudizio verso le aziende farmaceutiche e c’è l’idea di non rendere noti i rapporti con queste ultime”, conclude Melchionna. “In realtà, la collaborazione tra pubblico e privato in ambito healthcare è fondamentale per lo sviluppo della Ricerca scientifica. Dunque, il nuovo assetto è giusto, equo e necessario”. Come il nome stesso del provvedimento indica, per tenere tutto alla luce del sole.