Nota informativa

Ai sensi dell’art. 13 del GDPR la società Dompé farmaceutici S.p.A. (di seguito “Dompé”), in quanto titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio di medicinali, nonché della distribuzione di dispositivi medici,

cosmetici e integratori alimentari è tenuta a fornire alcune informazioni circa l’uso dei dati personali raccolti in caso

di segnalazioni spontanee relative all’insorgenza, di reazioni avverse o situazioni speciali, di incidenti o inconvenienti,

effetto indesiderabile o indesiderato o comunque denominati secondo la normativa locale vigente (ora innanzi riferiti

come “Effetto/i Indesiderato/i”), verificatesi dopo l’assunzione di un farmaco o dopo l’utilizzo di dispositivo medico,

cosmetico o integratore alimentare.

""" Identità e dati di contatto del Titolare e del DPO

In questa sezione Le indichiamo i nostri riferimenti """

TITOLARE DEL TRATTAMENTO

Dompé farmaceutici S.p.A., con sede legale in via San Martino 12, 20122, Milano, Italia, in persona del suo legale

rappresentante pro-tempore

e-mail: privacy@dompe.com

DPO: dpo@dompe.com

""" Finalità e base giuridica del trattamento

In questa sezione Le spieghiamo perché raccogliamo i Suoi dati """

I Suoi Dati Personali, da Lei liberamente forniti, verranno raccolti e trattati da Dompé:

> senza il Suo consenso (ex art. 6.1 (c), GDPR)

per l’esecuzione di adempimenti obbligatori di legge in materia di farmacovigilanza e vigilanza (a titolo

esemplificativo ma non esaustivo: Direttiva UE 2010/84, Regolamento UE 1235/2010, Regolamento UE 520/2012

e Regolamento UE 2017/745, nonché qualsiasi ulteriore normativa locale vigente), e più specificamente, ai fini

dell’individuazione di eventuali Effetti Indesiderati non noti, miglioramento delle informazioni sugli Effetti Indesiderati

già noti, valutazione del nesso di causalità tra somministrazione del farmaco nonché l’uso del dispositivo medico,

cosmetico o integratore alimentare e l’Effetto Indesiderato osservato, nonché notifica all’autorità competente di tali

informazioni per assicurare che i farmaci, i dispositivi medici, cosmetici o integratori alimentari siano utilizzati in

modo sicuro e presentino un rapporto beneficio/rischio favorevole per la popolazione.

Il conferimento dei Suoi Dati Personali per la finalità di cui sopra è necessario. Il mancato conferimento da parte

Sua, infatti, non consentirà a Dompé di adempiere pienamente ai suddetti obblighi di farmacovigilanza e vigilanza.

""" Categorie di dati personali

In questa sezione Le indichiamo quali dati raccogliamo """

Nell’ambito della finalità sopra descritta Dompé raccoglierà e tratterà i seguenti dati personali:

per il segnalatore (ex art. 4, n. 1 GDPR)

> Dati identificativi: iniziali o nome e cognome;

> Dati di contatto: indirizzo, indirizzo e-mail e numero di telefono (fisso o cellulare);

per il soggetto a cui si riferisce la segnalazione (ex artt. 4, n. 1 e n.15 e 9, GDPR)

> Dati identificativi: iniziali o nome e cognome, età o data di nascita;

> Dati di contatto: città di residenza, numero di telefono (fisso o cellulare), indirizzo e-mail;

> Dati particolari: sesso, dati relativi allo stato di salute nonché qualsiasi altra informazione contenuta nella

segnalazione.

""" Modalità del trattamento dei dati

In questa sezione Le indichiamo come usiamo i Suoi dati personali """

Eseguiamo il trattamento dei Suoi Dati Personali in linea con le disposizioni legislative vigenti, tramite l’utilizzo di

supporti e/o strumenti informatici, manuali e/o telematici, nel rispetto di adeguate misure di sicurezza tecniche ed

organizzative seguendo logiche strettamente correlate alle finalità per le quali i dati vengono raccolti.

""" Destinatari o categorie di destinatari dei dati

In questa sezione Le indichiamo chi utilizza i Suoi dati personali """

In relazione alla finalità sopra indicata, i Suoi Dati Personali sono trattati anche da:

> in qualità di titolari autonomi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo:

a) Autorità Regolatorie (italiane ed estere): AIFA, FDA, EMA etc..

b) Organismi sanitari di controllo, organi della pubblica amministrazione, autorità di pubblica sicurezza o

autorità giudiziaria;

> in qualità di Responsabili e sub-responsabili del trattamento, nominati ai sensi dell’art. 28, GDPR:

a) Società del Gruppo Dompé, ubicate, anche al di fuori dell’Unione Europea (o al di fuori del paese in cui i dati

sono raccolti);

b) partner commerciali sia in Italia che all’estero;

c) professionisti e/o società incaricate dal Titolare ad eseguire attività di supporto per le finalità di cui alla

presente informativa;

d) fornitori di servizi IT per la gestione dell’infrastruttura tecnologica, dei sistemi informativi e delle reti di

telecomunicazione.

L’elenco completo ed aggiornato dei destinatari dei dati, oltreché dei soggetti autorizzati ai sensi dell’art. 29, GDPR,

può esserci richiesto ai recapiti sopra indicati.

I Suoi dati personali verranno condivisi, con i soggetti di cui sopra, laddove necessario.

""" Diffusione dei dati

In questa sezione Le indichiamo se i Suoi dati sono diffusi

a soggetti indeterminati """

I Suoi Dati Personali non sono oggetto di diffusione a soggetti indeterminati.

""" Trasferimento estero dei dati """

I Suoi Dati Personali, laddove raccolti sia nel territorio dell’Unione Europea che in paesi al di fuori dell’Unione Europea

(anche attraverso le società del Gruppo Dompé), potrebbero essere comunicati a soggetti terzi, situati in paesi al di

fuori dell’Unione Europea o del territorio in cui sono raccolti (ivi incluse le società del Gruppo Dompé). In ogni caso,

Le garantiamo che tale trasferimento avverrà unicamente in conformità ai principi stabiliti espressamente dal GDPR

in modo da proteggere adeguatamente i dati stessi.

""" Durata di conservazione dei dati

In questa sezione Le indichiamo per quanto tempo

conserveremo i Suoi dati """

I Suoi Dati saranno trattati per il tempo strettamente necessario a perseguire le finalità di farmacovigilanza e vigilanza

sulla sicurezza degli altri prodotti, cui è tenuta la Dompé in forza di legge. In relazione a tale finalità i Suoi dati

personali sono conservati nel database di sicurezza per il tempo strettamente necessario a gestire la segnalazione

ed il relativo follow-up.

Nello specifico, i dati personali saranno pseudonimizzati entro tre mesi dalla chiusura del caso e comunque non oltre

i due anni dalla fine dell’esercizio in cui è avvenuta la segnalazione iniziale.

Tutti i dati relativi alla segnalazione degli Effetti Indesiderati saranno conservati fintanto che il prodotto è autorizzato

e per un periodo massimo di 10 anni che decorrono dalla scadenza o dalla revoca dell’autorizzazione all’immissione

in commercio del prodotto nell’ultimo paese di commercializzazione, salvo eventuali esigenze difensive del Titolare.

Al termine di tale periodo, i dati saranno cancellati o resi in forma anonima in modo da non consentire, anche

indirettamente o collegando altre banche di dati, l’identificazione degli interessati.

""" Diritti degli Interessati

In questa sezione Le indichiamo di quali diritti gode in relazione

ai Suoi dati """

In ogni momento Lei potrà esercitare i seguenti diritti:

a) diritto di accesso, ossia il diritto di ottenere da Dompé la conferma che sia o meno in corso il trattamento dei

Dati Personali e, in tal caso, di ottenerne l'accesso;

b) diritto di rettifica e cancellazione, ossia il diritto di ottenere la rettifica di Dati inesatti e/o l'integrazione di Dati

Personali incompleti o la cancellazione degli stessi per motivi legittimi;

c) diritto alla limitazione del trattamento, ossia il diritto a richiederne la sospensione sussistano motivi legittimi;

d) diritto alla portabilità dei dati, ossia il diritto di ricevere in un formato strutturato, di uso comune e leggibile i

e) Dati Personali, nonché il diritto di trasmettere gli stessi ad un altro titolare del trattamento;

diritto di opposizione, ossia il diritto opporsi al trattamento dei Dati Personali qualora sussistano motivi

legittimi.

""" Reclamo all’autorità

Le evidenziamo il Suo diritto di potersi rivolgere all’autorità competente per la protezione

dei dati """

Lei ha anche il diritto di proporre reclamo all’autorità competente per la protezione dei dati in caso di trattamento

illecito dei Dati Personali qualora ritenga che i Suoi diritti non siano stati rispettati o che non abbia ricevuto riscontro

alle Sue richieste secondo legge.

versione aggiornata: luglio 2022