Regulatory Affairs: l’effetto Covid-19 è solo temporaneo?

I Stock 1299624974

Il panorama degli affari regolatori è stato trasformato dalla pandemia, ma non è concluso il percorso di digitalizzazione, né quello per superare le disomogeneità territoriali

Dalla primavera del 2020 in poi, nell’ambito dei Regulatory Affairs e degli iter per la validazione di sicurezza ed efficacia dei prodotti farmaceutici, molte cose sono cambiate. La pressione sociale e della politica globale per tentare di risolvere il più in fretta possibile l’emergenza sanitaria del Covid-19 ha indotto ad accelerare quanto più possibile l’approvazione dei vaccini, con iter burocratici più efficienti e tempi di risposta da parte degli enti di vigilanza più rapidi. E se da un lato c’è la sensazione che dallo sprint digitale indotto dal Sars-Cov-2 non si tornerà più indietro, dall’altro almeno una parte di questi cambiamenti ancora in divenire rischia di rivelarsi solo temporanea, con lo spettro di uno ritorno alla lenta e macchinosa vecchia normalità.

“Internamente a Dompé possiamo dire che il dipartimento dei Regulatory Affairs ha saputo reagire bene al nuovo contesto, senza rallentare di un secondo”, sottolinea Lamberto Dionigi, Chief Regulatory Affairs & Drug Safety Dompé farmaceutici. “In azienda era già stata capita da molto tempo l’importanza non solo della digitalizzazione, ma anche di potere lavorare da remoto in modo efficiente e su diversi fusi orari”.

Se in senso positivo il cambiamento indotto dal Covid-19 si è concretizzato in uno snellimento delle procedure e nell’accelerazione dei processi, dall’altro una delle criticità principali del sistema regolatorio globale è stata appena scalfita: la disomogeneità e la frammentazione a livello territoriale dei requisiti richiesti e dei processi di approvazione. “Ogni Agenzia regolatoria nazionale richiede contenuti simili, ma spesso ancora in formati diversi e con iter differenti, tanto che le aziende che lavorano in ottica globale sanno di dover preparare dossier standardizzati per la parte che è comune a tutte le agenzie, per poi integrare, adattare e impacchettare in modo diverso i materiali a seconda dei requisiti nazionali”, spiega Dionigi, enfatizzando come questo complesso lavoro burocratico possa togliere energie preziose all’interno delle aziende e sottragga risorse a ricerca e sviluppo.

“La recente pandemia”, continua il Chief Regulatory Affairs & Drug Safety, “ha ricordato che i virus non rispettano né confini né regole nazionali. Per questo mi auguro che lo sforzo di armonizzazione e di coordinamento che ho osservato in alcuni contesti per far fronte all’emergenza, ponga le basi per un processo virtuoso che possa garantire un più efficiente accesso al paziente e una maggiore sostenibilità anche in altri settori, come le malattie rare”.

Ovviamente, la pandemia ha sovraccaricato non solo i sistemi sanitari, ma anche il lavoro delle agenzie regolatorie nazionali, che hanno rallentato o a volte sospeso temporaneamente il normale carico di lavoro, costringendosi poi ad impegni straordinari. Allo stesso tempo, ha reso ancora più chiaro quanto la messa in opera di strumenti informatici accessibili e di banche dati condivise giocherà un ruolo sempre più importante nel futuro, non solo per garantire la continuità nei servizi, spiega Dionigi, ma anche per consentire di cogliere nuove opportunità.

Dompé farmaceutici S.p.A. Socio Unico / Capitale sociale € 50.000.000,00
REA MI 289519 - Registro Imprese di Milano / Codice Fiscale e Partita IVA (VAT) IT00791570153

Chiudi