Quality Assurance Validation Specialist

Contratto: Indeterminato
Sede: L'Aquila - Italia

Dompè per la propria sede dell'Aquila, è alla ricerca di un Quality Assurance Validation Specialist.

La risorsa ricercata riporterà al Quality Assurance Manager e sarà responsabile di:

Principali aree di responsabilità

  • Definire l’ambito delle apparecchiature, i sistemi, le procedure ed i processi oggetto delle attività di qualifica e convalida;
  • Monitorare il progredire delle attività di qualifica/convalida rispetto ai programmi;
  • Intervenire all’occorrenza per la discussione di situazioni critiche che compromettono l’esecuzione delle attività
  • Verificare la completezza di tutte le tipologie di documenti di qualifica/convalida;
  • Verificare la disponibilità dei materiali richiesti per l’esecuzione dei protocolli di convalida
  • Rivedere periodicamente i contenuti di ciascun protocollo per garantirne la conformità con le norme correnti.
  • Revisionare il programma di taratura della strumentazione critica.
  • Compiti operativi:
  • Revisionare il Site Qualification & Validation Master Plan (VMP), Validation Plan di settore (VP), Qualification Master Plan (QMP), Protocolli di IQ, OQ e PQ, Protocolli di Process Validation (PV), Protocolli di Convalida dei Metodi analitici (AMV), attestandone l’adeguatezza, in termini di completezza, congruenza e livello dei test previsti;
  • Redigere i Piani, i Protocolli ed i report di Convalida delle Procedure di Pulizia (CV);
  • Contribuire all’esecuzione di protocolli di CV e IQ/OQ/PQ dei sistemi informativi, con revisione dei risultati delle prove e/o verifiche
  • In relazione alle deviazioni riscontrate durante l’esecuzione delle attività previste nei protocolli di specifica competenza (IQ, OQ, PQ, CV), contribuire alla definizione del piano d’intervento e dei metodi di esecuzione delle nuove verifiche, al fine di provvedere alla risoluzione positiva delle deviazioni riscontrate.
  • Verificare l’applicazione e dell’efficacia delle azioni correttive proposte
  • Approvare i Rapporti di qualifica e convalida, attestandone la completezza e l’avvenuto controllo delle prove/verifiche eseguite.
  • Archiviare la documentazione di qualifica e convalida
  • Ulteriori responsabilità:
  • Partecipare ad Audit interni, esterni e ad ispezioni da parte di Agenzie regolatorie
  • Conoscere le norme di legge, deontologiche e aziendali che disciplinano le attività di propria competenza, e agire in conformità delle stesse

Requisiti

  • Titolo di studio: Laurea in discipline scientifiche (Ingegneria, Chimica, Biologia, CTF),
  • Conoscenze linguistiche:Inglese
  • Conoscenze informatiche:Pacchetto Office
  • Corsi specialistici/master/dottorato:
  • Anni di esperienza nel ruolo: Esperienza in ambito chimico-farmaceutico, almeno biennale nelle aree di qualifica/convalida Titolo preferenziale l’aver acquisito esperienza in QA e nell’ambito della produzione di prodotti biotecnologici

Caratteristiche personali:

  • Integrazione e networking interno;
  • Tensione al Risultato e Pragmatismo;
  • Analisi ed Elaborazione Sistemica;
  • Innovazione;
  • Monitoraggio del Processo;
  • Comunicazione;
  • Orientamento all’apprendimento ed all’ aggiornamento professionale

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