CSV Specialist

Contratto: Indeterminato
Sede: L'Aquila - Italia

Per la nostra sede di L’Aquila stiamo cercando un CSV Specialist.

Il candidato ricercato supporterà la revisione della progettazione e della documentazione tecnica di sistema in relazione ai progetti informatici di plant con impatto GxP.

Si occuperà di Garantire l’esecuzione e/o il coordinamento di attività di validazione e di revisioni periodiche di sistemi computerizzati e infrastruttura OT (e.g., definizione dell’approccio di convalida del progetto, redazione e/o verifica della documentazione connessa, ecc.).

Supporterà i reparti coinvolti in processi GxP relativamente ad aspetti di digitalizzazione.

Effettuerà la valutazione e supporterà la definizione di Risk Assessment a fronte dell’implementazione di progetti e/o a seguito di deviazioni connesse all’ambito tecnologico-informatico con impatto GxP.

Principali aree di responsabilità

  • Supporta la revisione della progettazione e della documentazione tecnica di sistema in relazione ai progetti informatici di plant con impatto GxP;
  • Garantisce l’esecuzione e/o il coordinamento di attività di validazione e di revisioni periodiche di sistemi computerizzati e infrastruttura OT (e.g., definizione dell’approccio di convalida del progetto, redazione e/o verifica della documentazione connessa, ecc.);
  • Supporta i reparti coinvolti in processi GxP relativamente ad aspetti di digitalizzazione;
  • Effettua la valutazione e supporta la definizione di Risk Assessment a fronte dell’implementazione di progetti e/o a seguito di deviazioni connesse all’ambito tecnologico-informatico con impatto GxP;
  • Gestisce e/o supporta la gestione del sistema di qualità connesso all’ambito di pertinenza e responsabilità:
  • gestione degli eventi di qualità assegnati (e.g., change control, CR SAP, CR automazione, deviazioni, CAPA);
  • stesura / revisione / approvazione delle SOPs di ambito CSV / informatico con impatto GxP
  • supporto nella conduzione di audit interni (Data Integrity)
  • supporto nell’esecuzione della qualifica dei fornitori di servizi IT e nella definizione dei relativi QTAs
  • Esercita l’attività di System Administrator dei sistemi connessi alla strumentazione di laboratorio del Controllo Qualità;
  • Agisce da Subject Matter expert per l’area CSV/IT compliance nel corso di ispezioni da parte delle autorità regolatorie.

Requisiti

  • Diploma di Scuola Superiore indirizzo informatico o Laurea in Ingegneria Biomedica o Chimica, Scienze Informatiche, CTF o titoli di studio equiparabili;
  • Minimo 2-3 anni di esperienza consolidata in ambito CSV / IT Compliance con focus su Infrastruttura, processi e sistemi di Automazione, di laboratorio e informativi maturata in aziende farmaceutiche o società di consulenza del settore;
  • Conoscenza di sistemi gestionali, SAP, QMS, dei processi di sviluppo, implementazione e convalida di sistemi digitali;
  • Conoscenza consolidata dei prinicipali sistemi di automazione PLC, HMI, DCS e SCADA dei processi di sviluppo, implementazione e convalida di sistemi digitali;
  • Conoscenza delle principali normative di settore (cGMP. GAMP, ISO, Data Integrity);
  • Buona conoscenza dell’inglese;
  • Capacità di lavorare per obiettivi e forte orientamento al risultato;
  • Buon livello di autonomia nell’ambito delle responsabilità e degli obbiettivi assegnati;
  • Capacità di coinvolgimento e comprovata attitudine al lavoro di squadra;
  • Capacità di lavorare in contesti dinamici e in continua evoluzione.

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