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Cheratite neurotrofica: EMA valida la richiesta di autorizzazione in commercio di cenegermin gocce oculari (Oxervate®) presentata da Dompé

  • Studiato per il trattamento della cheratite neurotrofica moderata e severa negli adulti, Oxervate®, se approvato, rappresenterebbe il primo farmaco biotecnologico per questa indicazione.
  • La cheratite neurotrofica è una malattia rara dell’occhio che colpisce meno di 5 persone su 10.0001 e per cui non esistono, ad oggi, farmaci approvati in grado di trattare direttamente la compromissione dei nervi, causa principale di questa patologia.
  • La procedura di valutazione di Oxervate®, designato farmaco orfano dal COMP di EMA per il trattamento della cheratite neurotrofica, sarà centralizzata. Si prevede inoltre che prenderà il via con un iter accelerato, concesso per alcuni farmaci innovativi in grado di trattare patologie gravi e prive di una valida alternativa terapeutica.

Milano, 12 dicembre 2016. L’azienda biofarmaceutica Dompé annuncia oggi la validazione della domanda di registrazione presentata all’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) di Oxervate® gocce oculari, proposto per il trattamento della cheratite neurotrofica moderata e grave in pazienti adulti.

La validazione da parte di EMA segna l’inizio della procedura di revisione scientifica del dossier al fine di ottenere l’autorizzazione al commercio del farmaco, già designato nel 2015 farmaco orfano per il trattamento della cheratite neurotrofica dal Comitato per i Farmaci Orfani (COMP) della stessa EMA. Cenegermin, il nome dell’ingrediente attivo del prodotto, è la versione ricombinante del nerve growth factor (NGF) umano, scoperto dal Premio Nobel Rita Levi Montalcini. Si tratta di una proteina naturalmente prodotta dal corpo umano, responsabile dello sviluppo, del mantenimento e della sopravvivenza delle cellule nervose2.

Il farmaco sperimentale è stato studiato in pazienti con cheratite neurotrofica moderata e grave. La cheratite neurotrofica è una malattia oculare degenerativa rara che colpisce meno di 5 persone su 10.0003 e che conduce a una lesione dell’epitelio corneale e a una perdita di sensibilità corneale. Nelle sue forme più gravi può portare a ulcere, melting e perforazioni corneali, con conseguenze sulle capacità visive di chi ne soffre4. Può essere causata da diverse condizioni cliniche come infezioni corneali di natura virale5, traumi oculari, lesioni e ustioni chimiche, interventi chirurgici alla cornea6, o ancora da condizioni sistemiche quali il diabete7.

Data la gravità della patologia, la mancanza di valide alternative terapeutiche per i pazienti e l’innovatività del prodotto, l’EMA ha in questa prima fase deciso di adottare nella valutazione del dossier una procedura accelerata.

“Siamo orgogliosi di annunciare una tappa così significativa del nostro percorso di Ricerca & Sviluppo. Se approvata, questa opzione terapeutica potrà rappresentare un avanzamento nella gestione dei Pazienti che soffrono di cheratite neurotrofica, divenendo il primo farmaco biotech ottenuto grazie all’impegno della nostra Ricerca. Un traguardo frutto di passione e dedizione di una Squadra eccezionale che ha creduto in questo progetto fin dall'inizio”, afferma Eugenio Aringhieri, Chief Executive Officer Dompé farmaceutici. “Il nostro agire quotidiano è costantemente proiettato alla ricerca di risposte innovative per bisogni di salute non ancora soddisfatti: è nostro proposito continuare a fornire tutte le informazioni necessarie alle autorità regolatorie, al fine di assicurare la disponibilità del farmaco nei tempi più rapidi possibile.” .

“Aver portato per primi il Nerve Growth Factor dalla scoperta a una futura potenziale terapia è un’ulteriore conferma dello sforzo in Ricerca condotto da noi e dalle Aziende Farmaceutiche del nostro Paese. È un importante risultato che testimonia il valore del lavoro italiano”, spiega Sergio Dompé, Presidente Dompé farmaceutici. “Il mio pensiero e la mia gratitudine vanno in questo momento a tutti i Ricercatori, che hanno partecipato in tanti Paesi e in vari ruoli al progetto, assicurando un contributo essenziale alla realizzazione di questo nuovo farmaco, ma soprattutto alla Prof.ssa Rita Levi Montalcini: è Sua l’intuizione geniale da cui nasce questa ricerca, quel fattore di crescita neuronale che Le valse il Premio Nobel.”

Bibliografia
1 M. Sacchetti, and A. Lambiase, Diagnosis and management of neurotrophic keratitis. Clin Ophthalmol 8 (2014) 571-9.
2 R. Levi Montalcini, The nerve growth factor 35 years later, Science 1987
3 idem
4 idem
5 J. Gallar, T. M. Tervo, W. Neira, J. M. Holopainen, M. E. Lamberg, F. Minana, M. C. Acosta, and C. Belmonte, Selective changes in human corneal sensation associated with herpes simplex virus keratitis. Invest Ophthalmol Vis Sci 51 (2010) 4516-22; T. J. Liesegang, Corneal complications from herpes zoster ophthalmicus. Ophthalmology 92 (1985) 316-24
6 S. Bonini, P. Rama, D. Olzi, and A. Lambiase, Neurotrophic keratitis. Eye 17 (2003) 989-995.
7 R. A. Hyndiuk, E. L. Kazarian, R. O. Schultz, and S. Seideman, Neurotrophic corneal ulcers in diabetes mellitus. Arch Ophthalmol 95 (1977) 2193-6.