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Presentati i dati preliminari su rhNGF nel trattamento della cheratite neurotrofica

EuCornea: Dompé insignita del “Best Poster Award”

  • Presentati a Londra, alla V edizione del Congresso della Società Europea degli specialisti della cornea e delle patologie della superficie oculare (EuCornea), i dati preliminari di sicurezza e di efficacia sull’impiego di rhNGF (Recombinant Human Nerve Growth Factor) nel trattamento della cheratite neurotrofica.
  • Il poster, selezionato tra i circa 300 presentati da una commissione composta, tra gli altri, dal Presidente e dal Board scientifico di EuCornea, è risultato vincitore sulla base di criteri di qualità scientifica, innovazione e valore dei contenuti presentati.

Milano, 25 settembre 2014. Qualità scientifica, innovazione, valore dei contenuti presentati. Sono queste le caratteristiche che la commissione del V Congresso EuCornea, organizzato a Londra dalla Società Europea degli specialisti della cornea e delle patologie della superficie oculare, ha riconosciuto nel poster Dompé Preliminary efficacy evidence of Recombinant Human Nerve Growth Factor eye drops in Neurotrophic Keratitis from a Phase I/II Clinical Trial. Il poster, che descrive i risultati preliminari dello Studio REPARO, ha ricevuto il Best Poster Award, un prestigioso premio attribuito dalla giuria composta dal presidente e dai membri del Board scientifico di EuCornea sui circa 300 poster presentati.

“Un riconoscimento che riceviamo con grande orgoglio e soddisfazione e che attesta non solo la qualità della nostra ricerca, ma anche il valore della nostra capacità di generare innovazione - spiega Eugenio Aringhieri, CEO del Gruppo Dompé. Un risultato, soprattutto, che conferma la positività di un percorso di ricerca che potrebbe rappresentare una soluzione terapeutica per migliaia di Pazienti nel mondo e che ci incentiva a proseguire nel nostro percorso volto a produrre innovazione in ambito oftalmologico su scala globale”

Il poster premiato descrive i risultati preliminari del segmento di Fase I dello Studio REPARO, trial clinico di Fase I/II randomizzato in doppio cieco in confronto a placebo. Il segmento di Fase II dello studio è attualmente in corso in 39 centri di 9 paesi europei, ed è volto a valutare sicurezza, efficacia e dose-risposta del trattamento con rhNGF in gocce oculari in pazienti con cheratite neurotrofica affetti da gravi lesioni e/o ulcere corneali.

Il segmento di Fase I dello studio ha preso in esame 18 soggetti a cui veniva somministrato o rhNGF in forma di collirio in due diverse dosi (10 o 20 µg/ml) o un collirio contenente placebo. I trattamenti sono stati ripetuti sei volte al giorno per otto settimane. Lo studio ha avuto come endpoint primario la valutazione della sicurezza e della tollerabilità del trattamento e come obiettivi secondari la completa guarigione della lesione corneale oltre al miglioramento dell’acuità visiva e della sensibilità corneale.

Il segmento di Fase II dello studio REPARO, attualmente in corso, prevede il reclutamento di ulteriori 156 pazienti, suddivisi secondo lo schema di trattamento sopradescritto. Allo stato attuale, lo studio risulta in fase avanzata di arruolamento con oltre 90 pazienti. Endpoint primario del trial è la valutazione della completa guarigione delle lesioni corneali.

Altri obiettivi dello studio mirano a valutare il livello di sensibilità della cornea, l’acuità visiva, la funzione lacrimale e l’efficacia della terapia nel tempo.

Sebbene siano ancora mascherati (nel senso che non è possibile sapere quali pazienti abbiano ricevuto rhNGF e quali il placebo), i dati del segmento di Fase I dello studio REPARO mostrano un buon profilo di sicurezza e di tollerabilità nei pazienti affetti da cheratite neurotrofica: la somministrazione di rhNGF o di placebo non ha infatti dato luogo a effetti collaterali significativi sistemici od oculari.

Nel 73 per cento dei pazienti trattati è stata osservata la completa guarigione della lesione corneale, che si è associata in un caso su tre a miglioramento della sensibilità della cornea. Il tempo impiegato per la guarigione della lesione corneale è risultato inferiore nel gruppo trattato con la più alta concentrazione di rhNGF.

È stato infine accertato che tutti i pazienti che, nel corso del trattamento, hanno mostrato una progressione della lesione corneale, sia nel segmento di Fase I così come nel corso del segmento di Fase II dello studio, erano stati trattati con placebo. In caso di peggioramento il protocollo prevede infatti lo smascheramento e la possibilità per i pazienti in placebo di venire trattati con rhNGF.

Lo studio dimostra sicurezza e tollerabilità del trattamento con rhNGF per uso oftalmico, senza complicazioni a carico dell’occhio e dell’intero organismo. Le prime osservazioni offrono, seppur in via preliminare, indicazioni incoraggianti anche in termini di efficacia. Per avere dati certi in questo senso sarà necessario disporre dei risultati completi dello studio in corso, una volta completati l’arruolamento e l’analisi dei dati relativi ai pazienti trattati.