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Farmacovigilanza

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La Farmacovigilanza è un fattore chiave nello sviluppo e nell’impiego di un farmaco. Essa comprende tutte le attività che hanno come obiettivo raccogliere e valutare, in modo continuativo, informazioni sulla sicurezza dei farmaci, incluse le sospette reazioni avverse. La Farmacovigilanza attraverso una revisione continua del profilo di sicurezza dei medicinali, stabilisce l’attuazione di opportune misure cautelative, assicurando che i farmaci disponibili sul mercato presentino, nelle condizioni di utilizzo autorizzate, un rapporto beneficio-rischio favorevole per la popolazione. In questo senso la Farmacovigilanza costituisce un'attività essenziale per conoscere meglio i farmaci, per informare correttamente i medici che li prescrivono e per proteggere i pazienti che li assumono, garantendone la sicurezza di impiego nel tempo, attraverso la stretta collaborazione tra tutti gli operatori professionali coinvolti, autorità sanitarie nazionali e internazionali, autorità sanitarie locali ed aziende farmaceutiche.

 

Per il Gruppo Dompé l’obiettivo finale delle attività di Farmacovigilanza è valutare costantemente il profilo di tollerabilità del farmaco per tutto il suo periodo di utilizzo, a partire dalle prime sperimentazioni cliniche e per tutta la durata della fase post-marketing.

Cos’è una reazione avversa?

Una reazione avversa è un effetto nocivo e non voluto conseguente all’uso di un medicinale:

  • conformemente alle indicazioni contenute nell’autorizzazione all’immissione in commercio,
  • agli errori terapeutici,
  • agli usi non conformi alle indicazioni contenute nell’autorizzazione all’immissione in commercio, incluso il sovradosaggio, l’uso improprio, l’abuso del medicinale,
  • nonché associato all’esposizione per motivi professionali.

Cosa fare nel caso di presunta reazione avversa da farmaco

La segnalazione spontanea di sospette reazioni avverse può essere effettuata sia dai cittadini che dagli operatori sanitari, tramite gli appositi moduli ministeriali da inviare ai responsabili di Farmacovigilanza delle Aziende Sanitarie Locali, delle Aziende Ospedaliere o delle Case di Cura.
Tutte queste segnalazioni vengono inserite dalle Strutture Sanitarie Locali di competenza nella banca dati nazionale delle reazioni avverse da farmaci denominata “Rete Nazionale di Farmacovigilanza”, gestita dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).
Come gli altri Stati Membri, anche l’Italia è inserita in un sistema di farmacovigilanza europeo e opera conformemente alle modalità concordate a livello comunitario e definite dalla European Medicines Agency (EMA).

Per i pazienti

Le comunicazioni devono essere effettuate tramite apposito “Modello di scheda per la comunicazione di effetti indesiderati dal cittadino”, scaricabile dal sito dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) al link http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/tipo_file07d6.pdf

Una volta compilato e firmato, il modulo deve essere inoltrato al Responsabile di Farmacovigilanza della Struttura Sanitaria di appartenenza del segnalatore. La lista aggiornata dei Responsabili di Farmacovigilanza delle diverse strutture sanitarie suddivisa per regione è consultabile al link http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Per gli operatori sanitari

Le comunicazioni devono essere effettuate tramite apposita “Scheda di segnalazione di sospetta reazione avversa” che può essere scaricata dal sito dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) a questo indirizzo:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/tipo_filecb84.pdf
Una volta compilata e firmata, la scheda deve essere inoltrata al Responsabile di Farmacovigilanza della Struttura Sanitaria di appartenenza del segnalatore. La lista aggiornata dei Responsabili di Farmacovigilanza delle diverse strutture sanitarie suddivisa per regione è consultabile al link http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Per ulteriori informazioni sulla Farmacovigilanza

http://www.agenziafarmaco.gov.it/
http://www.ema.europa.eu/ema